Использование данных реальной клинической практики в рамках обращения лекарств: рекомендации ЕЭК

Руководство определяет общие подходы к получению, анализу и использованию данных реальной клинической практики при обращении лекарств по правилам ЕАЭС. Документ действует с 10 июля 2025 года.

Все данные реальной клинической практики обезличены. Их анализируют по релевантности и надежности. Исследования таких данных могут быть интервенционными или наблюдательными.

Определены критерии оценки доказательств, которые получены на основе данных реальной клинической практики. Эти доказательства используют:

  • для фармаконадзора, в т.ч. как вспомогательный источник информации при пострегистрационных исследованиях безопасности. Их может инициировать держатель регистрационного удостоверения препарата добровольно или в рамках обязательств;
  • для планирования и обоснования клинических исследований, в частности для более точной оценки значений изучаемых показателей;
  • для пострегистрационных исследований эффективности или безопасности препарата, которые может установить для заявителей уполномоченный орган референтного государства.
Фото: unsplash.com

Еще больше полезных материалов — в нашей рассылке.

В telegram-канале “Ясная бухгалтерия” отвечаем на бухгалтерские вопросы.

Ситуации в сфере трудового права разбираем в telegram-канале "РЕСПЕКТ — РЕШЕНИЯ".



Нет КонсультантПлюс?

Оформите заявку на доставку полной версии документа

Еще больше новостей: Респект-Решения и Ясная бухгалтерия