Использование данных реальной клинической практики в рамках обращения лекарств: рекомендации ЕЭК

Руководство [1] определяет общие подходы к получению, анализу и использованию данных реальной клинической практики при обращении лекарств по правилам ЕАЭС. Документ действует с 10 июля 2025 года.

Все данные реальной клинической практики обезличены [2]. Их анализируют [3] по релевантности и надежности. Исследования [4] таких данных могут быть интервенционными или наблюдательными.

Определены критерии оценки [5] доказательств, которые получены на основе данных реальной клинической практики. Эти доказательства используют:

для фармаконадзора [6], в т.ч. как вспомогательный источник информации при пострегистрационных исследованиях безопасности. Их может инициировать держатель регистрационного удостоверения препарата добровольно или в рамках обязательств;
для планирования и обоснования [7] клинических исследований, в частности для более точной оценки значений изучаемых показателей;
для пострегистрационных исследований [8] эффективности или безопасности препарата, которые может установить [9] для заявителей уполномоченный орган референтного государства.

Источник: КонсультантПлюс [10]

Фото: unsplash.com

Еще больше полезных материалов — в нашей рассылке [12].

В telegram-канале “Ясная бухгалтерия” [13] отвечаем на бухгалтерские вопросы.

Ситуации в сфере трудового права разбираем в telegram-канале "РЕСПЕКТ — РЕШЕНИЯ" [14].

Нет КонсультантПлюс?

Оформите заявку [15] на доставку полной версии документа

Все новости Информера [16]

Еще больше новостей: Респект-Решения [17] и Ясная бухгалтерия [18]

Links:
[1] https://login.consultant.ru/link/?req=doc&base=LAW&n=507549&dst=100008&demo=1
[2] https://login.consultant.ru/link/?req=doc&base=LAW&n=507549&dst=100013&demo=1
[3] https://login.consultant.ru/link/?req=doc&base=LAW&n=507549&dst=100025&demo=1
[4] https://login.consultant.ru/link/?req=doc&base=LAW&n=507549&dst=100070&demo=1
[5] https://login.consultant.ru/link/?req=doc&base=LAW&n=507549&dst=100085&demo=1
[6] https://login.consultant.ru/link/?req=doc&base=LAW&n=507549&dst=100103&demo=1
[7] https://login.consultant.ru/link/?req=doc&base=LAW&n=507549&dst=100111&demo=1
[8] https://login.consultant.ru/link/?req=doc&base=LAW&n=507549&dst=100114&demo=1
[9] https://login.consultant.ru/link/?req=doc&base=LAW&n=499472&dst=3933&demo=1
[10] https://www.consultant.ru/legalnews/28757/
[11] https://login.consultant.ru/link/?req=doc&base=LAW&n=507549&dst=0&demo=1
[12] https://respectrb.ru/node/7344
[13] https://e.respectrb.ru/click/?short=6496
[14] https://e.respectrb.ru/click/?short=6499
[15] http://respectrb.ru/consultant/demo
[16] http://respectrb.ru/informer_news
[17] https://t.me/respectsolutions
[18] https://t.me/add_education