Производителям, которые с 1 января по 31 декабря 2023 года подали заявление о регистрации медизделий класса потенциального риска 2а (выпускаемые в стерильном виде), 2б или 3, нужно подтвердить внедрение системы управления качеством. Для этого в течение 3 лет со дня регистрации таких изделий проходят первичное инспектирование производства в порядке, который предусмотрен для внепланового инспектирования.

Росздравнадзор предупредил: он может отменить регистрацию, если в госреестре медизделий, в частности, нет положительного заключения по итогам инспектирования.

Источник: КонсультантПлюс