Производителям, которые с 1 января по 31 декабря 2023 года подали заявление о регистрации медизделий класса потенциального риска 2а (выпускаемые в стерильном виде), 2б или 3, нужно подтвердить [1] внедрение системы управления качеством. Для этого в течение 3 лет со дня регистрации таких изделий проходят первичное инспектирование производства в порядке [2], который предусмотрен для внепланового инспектирования.
Росздравнадзор предупредил [3]: он может отменить [4] регистрацию, если в госреестре медизделий, в частности, нет положительного заключения по итогам инспектирования.
Источник: КонсультантПлюс [5]
Еще больше новостей: Респект-Решения [9] и Ясная бухгалтерия [10]
Links:
[1] https://login.consultant.ru/link/?req=doc&base=LAW&n=528497&dst=100004&demo=1
[2] https://login.consultant.ru/link/?req=doc&base=LAW&n=436601&dst=100129&demo=1
[3] https://login.consultant.ru/link/?req=doc&base=LAW&n=528497&dst=100005&demo=1
[4] https://login.consultant.ru/link/?req=doc&base=LAW&n=507888&dst=100564&demo=1
[5] https://www.consultant.ru/legalnews/31069/
[6] https://login.consultant.ru/link/?req=doc&base=LAW&n=528497&dst=0&demo=1
[7] http://respectrb.ru/consultant/demo
[8] http://respectrb.ru/informer_news
[9] https://t.me/respectsolutions
[10] https://t.me/add_education
