Руководство по фармацевтической разработке лекарств нужно использовать при составлении регистрационного досье. Документ вступает в силу 14 декабря.

В раздел "Фармацевтическая разработка" включают сведения, которые подтверждают, что лекарственная форма, состав и технология подходят для целевого назначения препарата. В каждую часть раздела надо внести:

• сведения, которые позволяют представить разработку лекарства и технологический процесс;
• обобщающие таблицы и схемы, если они повышают уровень понимания и облегчают экспертизу.

В документе отразили подходы к фармацевтической разработке и ее элементы:

• целевой профиль и критические показатели качества;
• оценку рисков и проектное поле;
• стратегию контроля;
• управление жизненным циклом лекарства.

Привели различия между минимальным и углубленным подходами к разработке, а также примеры использования инструментов разработки.

Источник: КонсультантПлюс