23 ноября вступают в силу поправки к положению о госконтроле в сфере обращения лекарств. Они определяют периодичность плановых проверок и профилактических визитов в зависимости от категории риска объекта. Выделим часть норм, которые затрагивают обращение лекарств для медицинского применения.

На объектах с высоким риском инспекционный визит, выездную и документарную проверку будут проводить раз в 2 года. Для объектов со значительным, средним, умеренным и низким риском плановый контроль не предусмотрен.

Обязательный профилактический визит проведут:

• на объектах с высоким риском – раз в год, если объект не включен в годовой план проверок;
• на объектах со значительным, средним и умеренным риском – не более одного раза в 3 года, 5 лет и 6 лет соответственно.

Уточнили критерии тяжести негативных последствий, с помощью которых определяют категорию риска. В частности, изменили правила учета показателей риска для доклинических и клинических исследований лекарств.

Источник: КонсультантПлюс