23 ноября вступают в силу поправки [1] к положению о госконтроле в сфере обращения лекарств. Они определяют периодичность плановых проверок и профилактических визитов в зависимости от категории риска объекта. Выделим часть норм, которые затрагивают обращение лекарств для медицинского применения.
На объектах с высоким риском инспекционный визит, выездную и документарную проверку будут проводить раз в 2 года [2]. Для объектов со значительным, средним, умеренным и низким риском плановый контроль не предусмотрен [3].
Обязательный профилактический визит проведут [4]:
Уточнили критерии [5] тяжести негативных последствий, с помощью которых определяют категорию риска. В частности, изменили [6] правила учета показателей риска для доклинических и клинических исследований лекарств.
Источник: КонсультантПлюс [7]
Еще больше новостей: Респект-Решения [14] и Ясная бухгалтерия [15]
Links:
[1] https://login.consultant.ru/link/?req=doc&base=LAW&n=518959&dst=100008&demo=1
[2] https://login.consultant.ru/link/?req=doc&base=LAW&n=518959&dst=100010&demo=1
[3] https://login.consultant.ru/link/?req=doc&base=LAW&n=518959&dst=100014&demo=1
[4] https://login.consultant.ru/link/?req=doc&base=LAW&n=518959&dst=100025&demo=1
[5] https://login.consultant.ru/link/?req=doc&base=LAW&n=518959&dst=100072&demo=1
[6] https://login.consultant.ru/link/?req=doc&base=LAW&n=518959&dst=100095&demo=1
[7] https://www.consultant.ru/legalnews/30048/
[8] https://login.consultant.ru/link/?req=doc&base=LAW&n=518959&dst=0&demo=1
[9] https://respectrb.ru/node/7344
[10] https://e.respectrb.ru/click/?short=6496
[11] https://e.respectrb.ru/click/?short=6499
[12] http://respectrb.ru/consultant/demo
[13] http://respectrb.ru/informer_news
[14] https://t.me/respectsolutions
[15] https://t.me/add_education
