21.06.2023

Класс потенциального риска применения медизделия: ФАС пояснила нюансы описания объекта госзакупки

Ведомство среди прочего отметило: не следует включать в описание требование о соответствии медизделий определенному классу потенциального риска применения. Это может ограничить конкуренцию.

Сведения о таком классе нельзя считать терапевтически или диагностически значимым параметром. Их не относят и к характеристике, на основании которой изделия можно признать взаимозаменяемыми.

Указание класса потенциального риска - обязательная часть процедуры регистрации медизделия. Выдача удостоверения подтверждает его качество, эффективность и безопасность, вне зависимости от класса.

Документ: Письмо ФАС России от 16.05.2023 N ТН/37551/23 

Обзор подготовлен специалистами компании "КонсультантПлюс" http://www.consultant.ru