Установлен порядок обращения воспроизведенных и аналоговых лекарственных препаратов для медицинского применения до окончания...by operator ()Установлен порядок обращения воспроизведенных и аналоговых лекарственных препаратов для медицинского применения до окончания срока проведения исследований их эквивалентности к референтному лекарственному препаратуОпределено, в частности, что при отсутствии в регистрационном досье информации о проведенных результатах исследования биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности по отношению к референтному лекарственному препарату Минздрав России направляет держателю или владельцу регистрационного удостоверения воспроизведенного лекарственного препарата запрос о необходимости представления отчета о результатах соответствующих клинических исследований. В запросе приводится срок для проведения клинических исследований лекарственного препарата, не превышающий 3 лет. В течение указанного срока и до дня представления в Минздрав России отчета о результатах клинических исследований воспроизведенных и аналоговых лекарственных препаратов устанавливаются следующие условия их обращения: выборочный контроль качества; представление держателем или владельцем регистрационного удостоверения в Росздравнадзор периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов раз в 3 месяца.
|