Установлен порядок обращения воспроизведенных и аналоговых лекарственных препаратов для медицинского применения до окончания...

Установлен порядок обращения воспроизведенных и аналоговых лекарственных препаратов для медицинского применения до окончания срока проведения исследований их эквивалентности к референтному лекарственному препарату

Постановление Правительства РФ от 01.10.2020 N 1583 "Об утверждении Правил обращения воспроизведенных лекарственных препаратов, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов) до окончания срока, установленного для проведения исследований их биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности либо внесения изменений в инструкцию по медицинскому применению в рамках определения взаимозаменяемости" [1]

Определено, в частности, что при отсутствии в регистрационном досье информации о проведенных результатах исследования биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности по отношению к референтному лекарственному препарату Минздрав России направляет держателю или владельцу регистрационного удостоверения воспроизведенного лекарственного препарата запрос о необходимости представления отчета о результатах соответствующих клинических исследований. В запросе приводится срок для проведения клинических исследований лекарственного препарата, не превышающий 3 лет.

В течение указанного срока и до дня представления в Минздрав России отчета о результатах клинических исследований воспроизведенных и аналоговых лекарственных препаратов устанавливаются следующие условия их обращения:

выборочный контроль качества;

представление держателем или владельцем регистрационного удостоверения в Росздравнадзор периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов раз в 3 месяца.

Перейти в текст документа » [1]