Постановление Правительства РФ от 05.09.2020 N 1360
"О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения"

Актуализирован порядок определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, а также особенности определения взаимозаменяемости отдельных видов лекарственных препаратов

Взаимозаменяемость лекарственных препаратов устанавливается на основании следующих критериев (характеристик):

- эквивалентность (для биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов) - сопоставимость) качественных и количественных характеристик фармацевтических субстанций или сопоставимость антигенного состава вакцин. Использование различных солей, эфиров, комплексов, изомеров, кристаллических форм и других

производных одного и того же действующего вещества не является препятствием для определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов, если при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата или исследования терапевтической эквивалентности лекарственного препарата доказано отсутствие клинически значимых различий фармакокинетики и (или) эффективности и безопасности лекарственного препарата;

- эквивалентность лекарственной формы. Под эквивалентными лекарственными формами понимаются разные лекарственные формы, имеющие одинаковые способ введения и способ применения, обладающие сопоставимыми фармакокинетическими характеристиками и фармакологическим действием и обеспечивающие также достижение необходимого клинического эффекта. Различия лекарственных форм не являются препятствием для определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов, если при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата или исследования терапевтической эквивалентности лекарственного препарата доказано отсутствие клинически значимых различий фармакокинетики и (или) эффективности и безопасности лекарственного препарата;

- эквивалентность или сопоставимость состава вспомогательных веществ лекарственного препарата. Различия составов вспомогательных веществ лекарственного препарата не являются препятствием для определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов, если при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата или исследования терапевтической эквивалентности лекарственного препарата доказано отсутствие клинически значимых различий фармакокинетики и (или) эффективности и безопасности лекарственного препарата для медицинского применения. При наличии клинически значимых различий фармакокинетики и (или) эффективности и безопасности лекарственного препарата взаимозаменяемость определяется с указанием на исключение отдельных групп пациентов;

- идентичность способа введения и способа применения;

- соответствие производителя лекарственного средства требованиям правил надлежащей производственной практики.

Взаимозаменяемость лекарственного препарата определяется Минздравом России на основе заключения, представляемого экспертным учреждением по форме, утвержденной Постановлением Правительства РФ от 5 сентября 2020 г. N 1360.

Приводится форма заключения о взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения либо о том, что лекарственный препарат для медицинского применения не является взаимозаменяемым.

Признано утратившим силу Постановление Правительства РФ от 28 октября 2015 г. N 1154, которым устанавливался ранее применявшийся порядок определения взаимозаменяемости.