Планируют добавить 4 индикатора риска, которые будут основанием для проверки в сфере обращения медизделий. Один из них сработает, если на маркировке обнаружат данные о месте производства или об адресе производственной площадки, которых нет в регистрационном удостоверении или реестровой записи госреестра медизделий.

Поводы для проверки появятся и в таких случаях:

• в информсистеме Росздравнадзора от медорганизации не будет сообщений о неблагоприятных событиях при использовании медизделия более определенного срока с начала его применения. Срок зависит от категории риска объекта контроля;
• Росздравнадзор из достоверных источников выявит сведения об изделии, в отношении которого одновременно выполняется ряд условий. Такие данные ведомство может получить и при мониторинге безопасности медизделий;
• информация о медизделии в единой информсистеме в сфере закупок не будет соответствовать сведениям о наименовании, назначении продукции, которые содержит госреестр медизделий.

Проект проходит общественное обсуждение до 13 августа включительно.

Напомним, сейчас применяют 2 индикатора риска.

Источник: КонсультантПлюс