В частности, расширен понятийный аппарат, уточнен порядок регистрации и экспертизы лекарственного препарата в референтном государстве, уточнен порядок регистрации и экспертизы по децентрализованной процедуре в референтном государстве и государствах признания.

Также внесены изменения в некоторые приложения к правилам.

Настоящее решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.