Актуализирован порядок ввода в гражданский оборот лекарственных средств для медицинского применения

Утверждены правила:

представления документов и сведений о лекарственных средствах, вводимых в гражданский оборот;

выдачи протокола испытаний о соответствии серии или партии лекарственного препарата показателям качества, предусмотренным нормативной документацией, или требованиям, установленным при регистрации в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза;

проведения испытаний, указанных в частях 4, 4.1, 4.3 и 5 статьи 52.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", в том числе с использованием средств дистанционного взаимодействия;

выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, выдачи заключения о соответствии серии или партии такого лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации;

принятия решения о прекращении гражданского оборота серии или партии лекарственного препарата.

Плата за выдачу протокола испытаний о соответствии и заключения о соответствии не изменилась - 1200 рублей и 2000 рублей соответственно.

Настоящее постановление действует в течение 6 лет.