Требования не распространяются на медицинские изделия, указанные в части 5 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

Настоящий приказ вступает в силу с 1 сентября 2025 года и действует до 1 сентября 2031 года. Признается утратившим силу Приказ Минздрава России от 19.01.2017 N 11н, которым утверждены аналогичные требования.

Техническая и эксплуатационная документация производителя (изготовителя) медицинского изделия, соответствующая требованиям, действовавшим до дня вступления в силу настоящего приказа, подлежит приведению в соответствие с новыми требованиями в случае внесения изменений в сведения, содержащиеся в реестровой записи государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.