Решение о предоставлении разрешения принимается на основании заключения комиссии экспертов экспертного учреждения, находящегося в ведении Минздрава России по установленной форме. Разрешение на применение действует бессрочно при условии его подтверждения каждые 5 лет.

Также определены порядок обращения индивидуальных биотехнологических лекарственных препаратов, а также требования к таким препаратам и медицинским организациям, их изготавливающим и применяющим.

Настоящее постановление вступает в силу со дня его официального опубликования и действует в течение 6 лет со дня вступления его в силу.