В частности, документом введена формула определения дефектуры (рисков ее возникновения) в зависимости от потребности в РФ в лекарственных препаратах.
При снижении перерегистрированной отпускной цены лекарственного препарата до минимальной отпускной цены в иностранных государствах установлена возможность использования среднего курса соответствующей национальной валюты к рублю РФ, установленного ЦБ РФ за 1 календарный месяц, предшествующий месяцу проведения экономического анализа, в случае если такой курс превышает на 10 процентов средний курс национальной валюты страны производителя, установленный ЦБ РФ за 3 календарных месяца, предшествующие месяцу проведения экономического анализа.
Кроме этого, уточнен порядок формирования Росздравнадзором заключения о дефектуре и сокращены сроки предоставления сведений о дефектуре, проведения экономического анализа и размещения ряда сведений в личном кабинете держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата на портале по ведению государственного реестра лекарственных средств.
http://www.consultant.ru/law/hotdocs/74240.html
© КонсультантПлюс, 1992-2022