Для медицинских изделий класса потенциального риска применения 3, а также медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, класса потенциального риска применения 2б производитель медицинских изделий (его уполномоченный представитель) обязан проводить мониторинг безопасности и клинической эффективности после его регистрации и ежегодно в течение 3 лет представлять в Росздравнадзор отчеты по клиническому мониторингу.
В этой связи Росздравнадзор напоминает о необходимости представления отчета о клиническом мониторинге по форме согласно приложению N 5 порядка, утвержденного Приказом Минздрава России от 19.10.2020 N 1113н, в срок до 1 февраля 2022 года и просит выслать его на бумажном носителе.
http://www.consultant.ru/law/hotdocs/73150.html
© КонсультантПлюс, 1992-2022
450071, Уфа, 50 лет СССР, 48/1
(347) 291 20 70
