Так, предоставление разрешения, его подтверждение, переоформление или отмена осуществляются Росздравнадзором. Разрешение действует бессрочно при условии его подтверждения каждые 5 лет со дня его предоставления.
Заявление о подтверждении разрешения представляется либо направляется не ранее чем за 120 рабочих дней до наступления срока подтверждения разрешения. Решение о переоформлении разрешения или об отказе в его переоформлении принимается Росздравнадзором в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня принятия решения о начале рассмотрения заявления о переоформлении разрешения.
Документ, в числе прочего, определяет порядок проведения экспертизы качества, безопасности и эффективности незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro. Такая экспертиза проводится ФГБУ, подведомственным Росздравнадзору на основании его заданий.
Постановлением также закреплены требования к таким медизделиям и к медицинским организациям, в которых они изготавливаются и применяются.
Настоящее Постановление вступает в силу с 1 марта 2022 года и действует до 1 марта 2028 года.
http://www.consultant.ru/law/hotdocs/72109.html
© КонсультантПлюс, 1992-2021
450071, Уфа, 50 лет СССР, 48/1
(347) 291 20 70
