Федеральный закон от 30.04.2021 N 128-ФЗ
"О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и статьи 12 и 22 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности"

Новое наименование - "техническое обслуживание медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)". В части технического обслуживания лицензии должны быть переоформлены до 1 января 2024 года.

Также внесены другие поправки в целях совершенствования нормативного правового регулирования в сфере обращения медицинских изделий.

В частности, допускаются предусмотренные документацией производителя (изготовителя) транспортировка, монтаж, наладка, настройка, калибровка медицинского изделия и иные действия, необходимые для его ввода в эксплуатацию, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, и ремонт медицинского изделия по окончании срока действия регистрационного удостоверения на него, если срок службы (срок годности) медицинского изделия не истек.

Уточнены понятие "недоброкачественное медицинское изделие", а также случаи, при наличии которых медицинские изделия не подлежат государственной регистрации.

Скорректированы и уточнены положения о государственном контроле в сфере обращения медицинских изделий, в том числе в форме мониторинга безопасности медицинских изделий, определен порядок утверждения классификации неблагоприятных событий, связанных с обращением медицинских изделий.

Предусмотрено, в том числе, что на территории РФ допускается изготовление, хранение, применение, утилизация или уничтожение в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro при наличии у медицинской организации разрешения на применение такого медицинского изделия, предоставленного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья.

Федеральный закон вступает в силу по истечении 10 дней после дня его официального опубликования, за исключением положений, для которых установлен иной срок вступления их в силу.

Источник: КонсультантПлюс