Приказ Минздрава России от 30.06.2020 N 661н
"Об утверждении Порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации"
Зарегистрировано в Минюсте России 28.09.2020 N 60070.

С 1 января 2021 г. будет применяться актуализированный порядок ввоза на территорию РФ медицинских изделий в целях государственной регистрации

Ввоз на территорию РФ медицинских изделий осуществляется на основании разрешения, которое оформляется Росздравнадзором в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, и размещается в личном кабинете заявителя на Едином портале государственных услуг и в реестре выданных разрешений на ввоз медицинских изделий и уведомлений об отказе в выдаче разрешения на ввоз медицинских изделий в автоматизированной информационной системе Росздравнадзора.

Разрешение на ввоз медицинских изделий для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, не требуется.

Разрешение является разовым и предоставляет заявителю право однократного ввоза на территорию РФ медицинского изделия в целях государственной регистрации, в том числе в целях внесения изменений в регистрационные документы. Разрешение действительно в течение одного года со дня его выдачи.

В разрешении на ввоз медицинского изделия указывается, в числе прочего:

наименование медицинского изделия с указанием модели (в случае, если имеется), варианта исполнения (в случае, если имеется), комплектации медицинского изделия (в случае, если имеется), принадлежностей (в случае, если имеются), количества, заводского номера и (или) номера серии или номера партии, даты производства (изготовления) медицинского изделия, срока его годности (эксплуатации);

сведения о дате и номере регистрационного удостоверения (в случае получения разрешения на ввоз медицинского изделия в целях внесения изменений в регистрационные документы на ранее зарегистрированное медицинское изделие);

наименование производителя медицинского изделия и адрес места его нахождения, адрес места производства (изготовления) медицинского изделия.

Приводятся, в частности, перечень сведений, указываемых в заявлении на получение разрешения на ввоз медицинского изделия, прилагаемые к нему документы, основания для отказа в выдаче разрешения.

Плата за выдачу разрешения на ввоз медицинских изделий не взимается.

Признается утратившим силу Приказ Минздрава России от 15 июня 2012 г. N 7н, которым утвержден аналогичный порядок.

Настоящий Приказ вступает в силу с 1 января 2021 г.