Постановление Правительства РФ от 05.09.2020 N 1361

"О внесении изменений в Правила организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, а также выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств указанным требованиям"

Ранее иностранные производители лекарств могли подтвердить, что устранили обнаруженные при проведении инспектирования несоответствия требованиям правил надлежащей производственной практики, только во время следующей проверки.

Теперь, в соответствии с внесенными изменениями, инспекционный отчет, на основании которого выносится заключение о соответствии лекарственных препаратов для их дальнейшей регистрации, может быть составлен без заполнения раздела, содержащего заключительные рекомендации и выводы, если иностранный производитель представил в уполномоченное учреждение план корректирующих и предупреждающих действий и копии документов, оформленных в установленном порядке, содержащих мероприятия по его выполнению.

Комиссия инспекторов в срок не позднее 25 рабочих дней со дня поступления указанных плана и копий документов, осуществляет их оценку и подготавливает заключительную часть инспекционного отчета, содержащую заключительные рекомендации и выводы.

"КонсультантПлюс: Новое в российском законодательстве с 7 по 12 сентября 2020 года"