Документом определяется порядок обращения биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный биомедицинский клеточный продукт, включая особенности его применения и требования к такой медицинской организации.

Обращение индивидуальных биомедицинских клеточных продуктов включает их разработку, доклинические исследования, производство, применение, экспертизу, контроль качества, хранение, транспортировку и уничтожение.

Предусмотрено, что производство и применение индивидуальных биомедицинских клеточных продуктов допускаются в медицинской организации, соответствующей установленным настоящим постановлением требованиям, при наличии у медицинской организации соответствующего разрешения.

Документом также утверждены правила организации и проведения этической экспертизы обоснованности производства и применения биомедицинского клеточного продукта, правила проведения биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта и перечень сведений, наносимых при производстве биомедицинского клеточного продукта на его первичную упаковку, вторичную упаковку и транспортную тару, в которую помещен такой биомедицинский клеточный продукт.

Постановление вступает в силу с 1 сентября 2024 года и действует по 1 сентября 2030 года.