Расширен перечень документов, прилагаемых к заявлению о выдаче согласования на обращение лекарственного препарата

Постановление Правительства РФ от 26.08.2020 N 1287 "О внесении изменений в Положение об особенностях ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения" [1]

Таким документом является аналитическое заключение оператора системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащее в том числе анализ технической готовности заявителя к нанесению средств идентификации и его взаимодействия с системой мониторинга и ее оператором.

В определенных случаях также потребуется представить копии иных документов (актов выполненных работ), подтверждающих факт закупки и установки оборудования для нанесения средств идентификации, а также разработки или доработки программного обеспечения.

Также, в частности, установлены, в том числе срок выдачи аналитического заключения оператором системы мониторинга, сроки оформления решения о прекращении гражданского оборота серии или партии лекарственного препарата и отмены решения, сроки размещения информации о прекращении гражданского оборота и об отмене решения о прекращении гражданского оборота на официальном сайте Росздравнадзора.

Постановление вступает в силу со дня его официального опубликования.

Перейти в текст документа » [1]