С 10 марта изменятся правила клинических исследований лекарств в рамках ЕАЭС

Новую редакцию правил надлежащей клинической практики ЕАЭС дополнили обязанностями исследователя и спонсора. Скорректировали порядок подачи информации по безопасности. Поправки действуют с 10 марта.

Исследователь обязан контролировать деятельность сотрудников и иных лиц, которым он передал функции. Спонсор обеспечивает работу системы управления качеством на всех этапах исследования. Она должна быть основана на рискориентированном подходе.

Спонсор и исследователь (медорганизация) ведут записи о месте хранения основных документов исследования. Система хранения должна обеспечивать идентификацию, прослеживаемость версий, поиск и извлечение документов.

В порядок подачи информации по безопасности внесли ряд корректировок. Так, не нужно подавать сведения о серьезных непредвиденных нежелательных реакциях на плацебо, если нет причинно-следственной связи.

Источник: КонсультантПлюс