Совет ЕЭК изменил правила клинических исследований лекарств

10 марта 2026 года вступит в силу новая редакция правил надлежащей клинической практики ЕАЭС. Выделим часть отличий от действующей.

Дополнили обязанности исследователя и спонсора. Например, первый контролирует деятельность сотрудников и иных лиц, которым он передал функции. Второй обеспечивает работу системы управления качеством на всех этапах исследования. Система должна быть основана на рискориентированном подходе.

Спонсор и исследователь (медорганизация) ведут записи о месте хранения основных документов исследования. Система хранения должна обеспечивать идентификацию, прослеживаемость версий, поиск и извлечение документов.

Изменили порядок подачи информации по безопасности. В частности, не нужно подавать сведения о серьезных непредвиденных нежелательных реакциях на плацебо, если нет причинно-следственной связи.

Источник: КонсультантПлюс