Определены особенности ввода в гражданский оборот иммунобиологического лекарственного препарата для ветеринарного применения...

До принятия федерального закона, предусматривающего исключение требования о получении разрешения на ввод в гражданский оборот иммунобиологического лекарственного препарата для ветеринарного применения, впервые произведенного в РФ:

получение разрешения на ввод в гражданский оборот первых двух серий такого препарата не требуется при условии представления производителем в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю (надзору) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, уведомления о выпуске первых двух серий такого препарата в срок, не превышающий 5 календарных дней со дня подтверждения уполномоченным лицом указанного производителя соответствия такого препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации, а в случае производства иммунобиологического лекарственного препарата для ветеринарного применения на территории РФ в целях импортозамещения - также протоколов исследований образцов;

после ввода в гражданский оборот первых двух серий иммунобиологического лекарственного препарата для ветеринарного применения получение первого разрешения на ввод в гражданский оборот последующих серий такого препарата сроком на 3 года не требуется при условии представления производителем уведомления о выпуске третьей серии такого препарата в срок, не превышающий 5 календарных дней со дня подтверждения уполномоченным лицом указанного производителя соответствия такого препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации.