Мониторинг безопасности медизделий проводят в том числе на основании сообщений медорганизаций, производителей и других субъектов обращения медизделий об инцидентах. С 1 сентября 2026 года могут ввести новые правила передачи [1] таких сообщений и мониторинга [2] безопасности медизделий. Проекты проходят публичное обсуждение.
В порядке сообщения о неблагоприятных событиях предлагают оставить [3] только один способ направления информации – через автоматизированную систему Росздравнадзора. Аналогичное изменение предусмотрено [4] и для отчета производителя о клиническом мониторинге медизделий класса потенциального риска 3, а также имплантируемых изделий класса 2б. Сейчас [5] способов несколько.
Уточнят состав сведений, которые включают в сообщение [6] и отчет [7].
В порядке мониторинга безопасности медизделий (кроме зарегистрированных в рамках ЕАЭС) скорректируют перечень информации, на основании которой его проводят. Будут учитывать [8] данные, которые медизделия с искусственным интеллектом автоматически передают в АИС Росздравнадзора.
Субъекты обращения (кроме физлиц) должны назначить [9] ответственного за сбор сведений для обеспечения безопасного применения медизделий. Сейчас [10] такого требования нет.
Источник: КонсультантПлюс [11]
Еще больше новостей: Респект-Решения [16] и Ясная бухгалтерия [17]
Links:
[1] https://login.consultant.ru/link/?req=doc&base=PNPA&n=120741&dst=100017&demo=1
[2] https://login.consultant.ru/link/?req=doc&base=PNPA&n=120742&dst=100017&demo=1
[3] https://login.consultant.ru/link/?req=doc&base=PNPA&n=120741&dst=100018&demo=1
[4] https://login.consultant.ru/link/?req=doc&base=PNPA&n=120741&dst=100025&demo=1
[5] https://login.consultant.ru/link/?req=doc&base=LAW&n=369960&dst=100048&demo=1
[6] https://login.consultant.ru/link/?req=doc&base=PNPA&n=120741&dst=100036&demo=1
[7] https://login.consultant.ru/link/?req=doc&base=PNPA&n=120741&dst=100090&demo=1
[8] https://login.consultant.ru/link/?req=doc&base=PNPA&n=120742&dst=100025&demo=1
[9] https://login.consultant.ru/link/?req=doc&base=PNPA&n=120742&dst=100034&demo=1
[10] https://login.consultant.ru/link/?req=doc&base=LAW&n=366575&dst=100010&demo=1
[11] https://www.consultant.ru/legalnews/31068/
[12] https://login.consultant.ru/link/?req=doc&base=PNPA&n=120741&dst=0&demo=1
[13] https://login.consultant.ru/link/?req=doc&base=PNPA&n=120742&dst=0&demo=1
[14] http://respectrb.ru/consultant/demo
[15] http://respectrb.ru/informer_news
[16] https://t.me/respectsolutions
[17] https://t.me/add_education
