Новую редакцию [1] правил надлежащей клинической практики ЕАЭС дополнили обязанностями исследователя и спонсора. Скорректировали порядок подачи информации по безопасности. Поправки действуют с 10 марта.
Исследователь обязан контролировать [2] деятельность сотрудников и иных лиц, которым он передал функции. Спонсор обеспечивает [3] работу системы управления качеством на всех этапах исследования. Она должна быть основана на рискориентированном подходе [4].
Спонсор и исследователь (медорганизация) ведут [5] записи о месте хранения основных документов исследования. Система хранения должна обеспечивать идентификацию, прослеживаемость версий, поиск и извлечение документов.
В порядок [6] подачи информации по безопасности внесли ряд корректировок. Так, не нужно подавать [7] сведения о серьезных непредвиденных нежелательных реакциях на плацебо, если нет причинно-следственной связи.
Источник: КонсультантПлюс [8]
Еще больше новостей: Респект-Решения [12] и Ясная бухгалтерия [13]
Links:
[1] https://login.consultant.ru/link/?req=doc&base=LAW&n=514260&dst=100018&demo=1
[2] https://login.consultant.ru/link/?req=doc&base=LAW&n=514260&dst=100184&demo=1
[3] https://login.consultant.ru/link/?req=doc&base=LAW&n=514260&dst=100281&demo=1
[4] https://login.consultant.ru/link/?req=doc&base=LAW&n=514260&dst=100284&demo=1
[5] https://login.consultant.ru/link/?req=doc&base=LAW&n=514260&dst=100643&demo=1
[6] https://login.consultant.ru/link/?req=doc&base=LAW&n=514260&dst=100896&demo=1
[7] https://login.consultant.ru/link/?req=doc&base=LAW&n=514260&dst=100907&demo=1
[8] https://www.consultant.ru/legalnews/30963/
[9] https://login.consultant.ru/link/?req=doc&base=LAW&n=514260&dst=0&demo=1
[10] http://respectrb.ru/consultant/demo
[11] http://respectrb.ru/informer_news
[12] https://t.me/respectsolutions
[13] https://t.me/add_education
