Государственный контроль за обращением медицинских изделий: правительство утвердило изменения

28 ноября вступают в силу поправки [1] к положению о госконтроле за обращением медизделий. Они вводят категорию высокого риска для ряда объектов, уточняют периодичность плановых проверок и профилактических визитов. Выделим часть изменений.

К категории высокого риска отнесли [2]:

• производство и изготовление медизделий для диагностики in vitro и имплантов с 3-м классом потенциального риска;
• проведение клинических испытаний медизделий с классом потенциального риска 2б или 3.

На объектах с высоким риском будут проводить [3] одно плановое мероприятие в 2 года: инспекционный визит, контрольную закупку, выездную или документарную проверку. Их могут заменить на один профилактический визит в год.

Для объектов со значительным, средним, умеренным и низким риском плановый контроль не предусмотрен [4].

Обязательный профилактический визит проведут [5]:

• в течение 6 месяцев после получения уведомления о начале отдельных видов деятельности;
• на объектах с высоким риском – раз в год, если объект не включен в годовой план проверок;
• на объектах со значительным, средним и умеренным риском – не более одного раза в 3 года, 5 лет и 6 лет соответственно.