Поправки [1] к порядку ввоза в РФ лекарств вступают в силу 27 июня. На основании заключения можно ввезти [2] конкретную партию незарегистрированных препаратов, чтобы разработать лекарства, провести научные и иные исследования. Уточнили требования к обоснованию числа ввозимых препаратов или фармсубстанций, которое входит в пакет документов для получения разрешения.
Обоснование зависит от цели ввоза. Так, для разработки лекарств, проведения научных и иных исследований обоснование определяется [3] исходя из потребностей доклинического исследования и иных исследований при разработке. Представляют его в виде:
Сейчас [4] обоснование для разработки, исследований, контроля безопасности, качества и эффективности лекарств определяется технологической схемой производства препарата и материального баланса.
Для регистрации и экспертизы препаратов, которые будут обращаться в РФ или на общем рынке ЕАЭС, в обосновании учитывают [5] потребность в лекарстве по тесту сравнительной кинетики растворения in vitro. Нужно представить выписки из технологических инструкций (их проектов), нормативный документ по качеству (его проект), ссылки на фармакопейные статьи и расчеты экспертного учреждения. Аналогичные документы подают, чтобы включить фармсубстанции в госреестр лекарств.
Источник: КонсультантПлюс [6]
Еще больше новостей: Респект-Решения [13] и Ясная бухгалтерия [14]
Links:
[1] https://login.consultant.ru/link/?req=doc&base=LAW&n=508056&dst=100008&demo=1
[2] https://login.consultant.ru/link/?req=doc&base=LAW&n=508056&dst=100012&demo=1
[3] https://login.consultant.ru/link/?req=doc&base=LAW&n=508056&dst=100015&demo=1
[4] https://login.consultant.ru/link/?req=doc&base=LAW&n=454662&dst=100030&demo=1
[5] https://login.consultant.ru/link/?req=doc&base=LAW&n=508056&dst=100017&demo=1
[6] https://www.consultant.ru/legalnews/28810/
[7] https://login.consultant.ru/link/?req=doc&base=LAW&n=508056&dst=0&demo=1
[8] http://respectrb.ru/node/7344
[9] https://e.respectrb.ru/click/?short=6496
[10] https://e.respectrb.ru/click/?short=6499
[11] http://respectrb.ru/consultant/demo
[12] http://respectrb.ru/informer_news
[13] https://t.me/respectsolutions
[14] https://t.me/add_education