Внесены изменения в порядок проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения

Приказ Минздрава России от 31.03.2025 N 157н "О внесении изменений в Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24 августа 2017 г. N 558н "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и особенности экспертизы отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения (референтных лекарственных препаратов, воспроизведенных лекарственных препаратов, биологических лекарственных препаратов, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов), гомеопатических лекарственных препаратов, лекарственных растительных препаратов, комбинаций лекарственных препаратов), форм заключений комиссии экспертов" (Зарегистрировано в Минюсте России 16.05.2025 N 82217) [1]

В частности, уточняются порядок направления запроса в случае недостаточности представленных эксперту материалов, порядок экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения в качестве орфанного, составления соответствующего заключения и его направления в Минздрав России, порядок принятия решения о проведении экспертизы качества лекарственных средств и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, перечень документов, необходимых для проведения экспертизы качества фармацевтической субстанции, и прочее.