Клиническая апробация: обновлены правила информированного согласия на медицинское вмешательство

С 1 сентября 2025 года действует новый порядок [1] дачи информированного добровольного согласия (ИДС) на медицинское вмешательство или отказа от него в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации. Документ имеет ряд отличий от действующего [2].

ИДС или отказ от вмешательства могут быть как в бумажной, так и в электронной форме. В последнем случае пациент (его законный представитель) использует усиленную квалифицированную ЭП или простую ЭП в единой системе идентификации и аутентификации. Медработник должен подписать документ усиленной квалифицированной ЭП. Сейчас [3] формы заполняют только на бумаге.

Уточнили, что пациент (его представитель) дает [4] ИДС до заседания врачебной комиссии федеральной медорганизации, на котором будут принимать решение о целесообразности помощи в рамках клинической апробации.

Появилось дополнение о том, что в ИДС пациент (его представитель) вправе определить [5] лиц, которым передают информацию о его здоровье, в т.ч. после его смерти. Сейчас [6] в форме нет уточнения, что выбранным лицам можно сообщать сведения о здоровье после смерти больного.

Отметим, с 1 сентября 2025 года при искусственном прерывании беременности тоже нужно использовать новую форму [7] ИДС.

Источник: КонсультантПлюс [8]