Госконтроль производства лекарств: утвержден новый индикатор риска

Минпромторг дополнил [1] перечень индикаторов риска для лицензионного контроля производства лекарств. Документ вступает в силу 31 января.

Новым поводом для внеплановой проверки станет ввод в оборот лекарств производителя в тот период, когда его лицензия приостановлена по одному или нескольким адресам. Информацию будут получать из системы мониторинга движения лекарств.

Напомним, сейчас [2] индикаторами служат сведения из информсистемы Росздравнадзора:

• 3 и более факта изъятия из оборота серий, партий лекарства у одного производителя в одном квартале, когда выявлено ненадлежащее качество препарата;
• перевод лекарства на посерийный выборочный контроль качества у одного производителя.