Установлены Правила проведения фармацевтических инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики...

Инспекции проводятся фармацевтическим инспекторатом в форме выездных, дистанционных и документарных инспекций и проверок. Инспекция включает в себя проверку документов, инфраструктуры, записей, соглашений по вопросам обеспечения качества и любых других источников, которые расцениваются уполномоченным органом как относящиеся к клиническому исследованию и которые могут быть расположены в исследовательском центре, на объектах спонсора или контрактной исследовательской организации или в других организациях, требующих инспектирования. Целью проведения инспекции является установление степени соблюдения требований к проведению клинического исследования.

Настоящее решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.