Правительством установлены требования к зарегистрированному на территории РФ лекарственному препарату, применяемому...

Правительством установлены требования к зарегистрированному на территории РФ лекарственному препарату, применяемому по показаниям, не указанным в инструкции к нему, включение которого допускается в стандарты медпомощи детям и клинические рекомендации

Постановление Правительства РФ от 27.10.2023 N 1799 "Об утверждении требований к зарегистрированному на территории Российской Федерации лекарственному препарату, применяемому в соответствии с показателями (характеристиками) лекарственного препарата, не указанными в инструкции по его применению, включение которого допускается в стандарты медицинской помощи детям и клинические рекомендации" [1]

Так, с 1 сентября 2024 года включение лекарственного препарата офф-лейбл, применяемого при оказании медицинской помощи детям, в соответствующие стандарты медицинской помощи и клинические рекомендации допускается в случае, если препарат соответствует одному из следующих требований:

эффективность и безопасность применения лекарственного препарата подтверждаются опубликованными в индексируемых российских или международных научных изданиях данными научных исследований и (или) описаниями клинических случаев;

указание на эффективность и безопасность применения лекарственного препарата подтверждается его включением в рекомендации, принятые международными профессиональными организациями.

Постановление вступает в силу с 1 сентября 2024 года.