ЕЭК уточнила перечень стандартов для медизделий

Внесли поправки к списку стандартов, применение которых обеспечивает соблюдение общих требований [1] безопасности и эффективности медизделий в рамках ЕАЭС.

Изменения связаны с тем, что ряд документов утратил или скоро утратит силу. Вместо них с 1 декабря рекомендуют применять [2] новые стандарты:

- Сшиватели медицинские. Общие техусловия (ГОСТ 21643-2022 [3]);

- Катетеры внутрисосудистые однократного применения стерильные. Часть 1. Общие требования (ГОСТ ISO 10555-1-2021 [4]);

- Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медизделиям (ГОСТ ISO 14971-2021 [5]);

- Протезы. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний (ГОСТ Р ИСО 10328-2021 [6]).

Еще для части стандартов исключили дату, когда их нужно прекратить применять. Это касается, например, таких документов:

- Оптика офтальмологическая. Оправы корригирующих очков. Общие технические требования и методы испытаний (ГОСТ 31589-2012 [7]);

- Материалы хирургические шовные. Общие технические требования. Методы испытаний (ГОСТ 31620-2012 [8]);

- Иглы инъекционные однократного применения стерильные (ГОСТ ISO 7864-2011 [9]).

Источник: КонсультантПлюс

Документ: Рекомендация [10] Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27.06.2023 N 15