Класс потенциального риска применения медизделия: ФАС пояснила нюансы описания объекта госзакупки

Ведомство среди прочего отметило [1]: не следует включать в описание требование о соответствии медизделий определенному классу потенциального риска применения. Это может ограничить конкуренцию.

Сведения о таком классе нельзя считать терапевтически или диагностически значимым параметром. Их не относят [2] и к характеристике, на основании которой изделия можно признать взаимозаменяемыми.

Указание класса потенциального риска — обязательная часть [3] процедуры регистрации медизделия. Выдача удостоверения подтверждает [2] его качество, эффективность и безопасность, вне зависимости от класса.

Источник: КонсультантПлюс [4]