С 1 сентября 2023 г. устанавливается порядок маркировки отдельных видов медицинских изделий

Постановление Правительства РФ от 31.05.2023 N 894 "Об утверждении Правил маркировки отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации и особенностях внедрения государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в отношении отдельных видов медицинских изделий" [1]

Определены требования к участникам оборота отдельных видов медицинских изделий, порядок информационного обмена участников оборота с информационной системой мониторинга, характеристики средства идентификации, порядок представления сведений в информационную систему мониторинга о вводе в оборот, обороте и выводе из оборота отдельных видов медицинских изделий, сроки, с которых нанесение средств идентификации на потребительскую упаковку отдельных видов медицинских изделий становится обязательным.

Участники оборота отдельных видов медицинских изделий обязаны, в числе прочего, подать заявление на их регистрацию в информационной системе мониторинга начиная с 1 сентября 2023 г., обеспечить готовность собственных программно-аппаратных средств к информационному взаимодействию с информационной системой мониторинга и пройти их тестирование.

С 1 октября 2023 г. предоставление участнику оборота кодов маркировки, необходимых для формирования средств идентификации, осуществляется оператором информационной системы мониторинга на платной основе.

Нанесение средств идентификации на потребительскую упаковку отдельных видов медицинских изделий, в том числе посредством нанесения на такую потребительскую упаковку этикетки, содержащей средство идентификации, не требует внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие.