Уточнен порядок предоставления разрешения на применение незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro

Постановление Правительства РФ от 26.08.2022 N 1499 "О внесении изменений в Правила предоставления, переоформления, подтверждения и отмены разрешения на применение медицинских изделий, которые предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, изготовлены в медицинской организации и применяются в медицинской организации, их изготовившей" [1]

В частности, сокращены сроки проверки поступивших документов и принятия по ним решения, сроки принятия решения о подтверждении разрешения, оформления задания на проведение экспертизы эффективности и безопасности незарегистрированного медицинского изделия и прочее.

Также установлено, что любое заинтересованное лицо вправе получить выписку из реестра разрешений, содержащую сведения о разрешении, размещенные на официальном сайте разрешительного органа в сети "Интернет". Выписка из реестра в виде электронного документа формируется и выдается автоматически в режиме реального времени.

Настоящее постановление вступает в силу со дня его официального опубликования и действует до 1 марта 2028 г.

Перейти в текст документа » [1]