Внесены дополнения в Правила проведения исследований биологических лекарственных средств ЕАЭС

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 15.07.2022 N 110 "О внесении изменений в Правила проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза" [1]

В частности, в правила включены новые главы: "Составление основного досье (мастер-файла) плазмы крови"; "Обеспечение качества препаратов крови"; "Указания по производству и контролю качества гетерологичных иммуноглобулинов и сывороток"; "Валидация иммуноанализа для обнаружения поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в пулах плазмы"; "Валидация иммуноанализа для обнаружения антител к вирусу иммунодефицита человека (антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2) в пулах плазмы".

Решение вступает в силу по истечении 180 календарных дней с даты его официального опубликования.

Перейти в текст документа » [1]