Утверждены указания по подготовке текста предупреждающей информации о риске передачи с кровью и (или) ее компонентами...

Утверждены указания по подготовке текста предупреждающей информации о риске передачи с кровью и (или) ее компонентами возбудителей инфекций, который должен быть включен в общие характеристики лекарственных препаратов и листки-вкладыши лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы крови человека

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 19.05.2022 N 80 "О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 88" [1]

Указания содержат стандартные формулировки текста предупреждающей информации с целью информирования врачей и пациентов о риске передачи возбудителей вирусных инфекций, обусловленном введением любых лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы крови человека.

Указания содержат два изменения в сравнении с традиционным подходом по составлению предупреждающей информации о риске передачи возбудителей вирусной инфекции:

не требуется ссылка на конкретные обязательные меры, поскольку она не является предупреждением или мерой безопасности, и указанные сведения доступны в других источниках (обязательные меры публикуются в частной статье Фармакопеи Евразийского экономического союза "Плазма человека для фракционирования", а в случае отсутствия этой статьи - в частных статьях фармакопеи государств - членов Евразийского экономического союза;

предупреждающая информация содержит сведения об общей эффективности всех мер, принятых для обеспечения вирусной безопасности лекарственного препарата из крови или плазмы крови человека, и не содержит сведения об эффективности отдельных стадий инактивации и (или) элиминации вирусов в процессе производства.

Настоящее Решение вступает в силу по истечении 6 месяцев с даты его официального опубликования.

Перейти в текст документа » [1]