Планируется урегулировать процедуру передачи документов о процессе производства и контроле качества лекарственных препаратов...

Планируется урегулировать процедуру передачи документов о процессе производства и контроле качества лекарственных препаратов, содержащихся в регистрационном досье, для целей лицензирования производства лекарственных средств

Проект Федерального закона N 116262-8 "О внесении изменений в статью 6 Федерального закона "О коммерческой тайне" и статью 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" [1]

Законопроектом предлагается установить возможность представления Минздравом России Минпромторгу России указанных документов для целей лицензирования производства и инспектирования субъектов обращения лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики.

Поскольку регистрационное досье на лекарственный препарат является информацией, составляющей коммерческую тайну, предусматриваются поправки в Федеральный закон "О коммерческой тайне" в части возможности предоставления информации, составляющей коммерческую тайну, в рамках межведомственного информационного взаимодействия с соблюдением требований и/или ограничений, установленных Федеральным законом "О коммерческой тайне", в случаях, предусмотренных федеральными законами, с одновременным уведомлением обладателя такой информации.

Перейти в текст документа » [1]