1 сентября вступит в силу новое положение о лицензировании фармацевтической деятельности

Изменения в порядке [1] лицензирования фармацевтической деятельности касаются требований к соискателям и лицензиатам. Заявление о получении лицензии соискатель будет направлять [2] в электронной форме. Новшества действуют с 1 сентября. Выделим основные из них.

Для руководителей организаций отменят условия о профильном образовании и стаже работы по специальности. Сейчас такие требования есть как к соискателям [3], так и к лицензиатам [4]. Останется обязанность заключить трудовые договоры с работниками, у которых есть необходимое образование, аккредитация или сертификат специалиста.

Соискателям для ведения фармацевтической деятельности нужно назначить [5] ответственного за внедрение и обеспечение системы качества хранения и перевозки лекарств. Это лицо следит и за актуализацией стандартных операционных процедур. Лицензиат должен соблюдать [6] аналогичные требования.

К проведению оценки соответствия соискателя или лицензиата требованиям лицензирующий орган сможет привлекать [7] экспертов либо экспертные организации. На оценку соответствия и принятие решения отведено:

- не более 15 рабочих дней [8] со дня приема заявления о предоставлении лицензии;

- не более 10 рабочих дней [9] со дня приема заявления о внесении изменений в реестр лицензий.

Уточнили требования для организаций оптовой торговли лекарствами.

Напомним, что с 1 марта действуют поправки [10] к положению о лицензировании фармацевтической деятельности. Они предусматривают правила оценки соответствия [11] соискателя или лицензиата лицензионным требованиям.

Источник: КонсультантПлюс

Документ: Постановление [12] Правительства РФ от 31.03.2022 N 547