Утверждены особенности внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный...

Утверждены особенности внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, в случае дефектуры или риска ее возникновения в связи с недружественными действиями иностранных государств

Постановление Правительства РФ от 23.03.2022 N 440 "Об утверждении особенностей внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера" [1]

Дефектура или риск возникновения дефектуры с указанием наименований лекарственных препаратов, их форм, дозировок, требуемых объемов для целей ввоза в РФ и в иных случаях обращения лекарственных препаратов определяются межведомственной комиссией, положение о которой и состав, а также критерии дефектуры или риска возникновения дефектуры утверждаются Минздравом России.

В состав межведомственной комиссии включаются представители Минпромторга России, ФТС России, Росздравнадзора и других заинтересованных федеральных органов исполнительной власти.

Кроме того, определены случаи, в которых внесение изменений в документы осуществляется с проведением экспертизы качества лекарственных препаратов и без ее проведения, а также закреплен перечень сведений, которые необходимо представить заявителю в Минздрав России в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения.

Перейти в текст документа » [1]