На Минздрав России возложены новые функции по контролю за производством незарегистрированных медицинских изделий для диагностики

Постановление Правительства РФ от 23.08.2021 N 1399 "О внесении изменения в Положение о Министерстве здравоохранения Российской Федерации" [1]

Установлено, что с 1 января 2022 года Министерство, в числе прочего, будет определять порядок изготовления, хранения, применения, утилизации или уничтожения медицинских изделий, предназначенных для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, изготовленных в медицинской организации и применяющихся в медицинской организации, их изготовившей (незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro).

Кроме того, Минздрав будет разрабатывать методики определения размера платы за проведение инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения.

Перейти в текст документа » [1]