Предлагается определить процедуру предоставления, переоформления, подтверждения и отмены разрешения на применение...

Предлагается определить процедуру предоставления, переоформления, подтверждения и отмены разрешения на применение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro

Проект Постановления Правительства РФ "Об утверждении Порядка предоставления, переоформления, подтверждения и отмены разрешения на применение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro" [1]

Проектом также утверждаются требования к медицинским организациям, в которых изготавливаются такие медицинские изделия, и требования к таким медицинским изделиям.

Предоставление, переоформление, подтверждение и отмена разрешения осуществляется Росздравнадзором. Срок действия разрешения - пять лет. Предусматривается возможность его продления каждые пять лет при условии подтверждения разрешения.

Решение о предоставлении разрешения или об отказе в предоставлении разрешения принимается разрешительным органом в срок, не превышающий 50 рабочих дней со дня принятия решения о начале рассмотрения заявления о предоставлении разрешения, а решение о подтверждении разрешения или об отказе в подтверждении разрешения - в срок, не превышающий 30 рабочих дней.

Перейти в текст документа » [1]