С 1 сентября 2023 года устанавливается порядок ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для ветеринарного применения

Федеральный закон от 02.07.2021 N 317-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" [1]

Определено, что перед вводом в гражданский оборот каждой серии произведенного в Российской Федерации лекарственного препарата для ветеринарного применения, за исключением иммунобиологического лекарственного препарата для ветеринарного применения, производитель такого лекарственного препарата представляет в уведомительном порядке в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю (надзору) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения:

- документ производителя, подтверждающий соответствие качества лекарственного препарата для ветеринарного применения, вводимого в гражданский оборот, требованиям, установленным при его государственной регистрации;

- подтверждение лица, уполномоченного производителем лекарственных средств, соответствия лекарственного препарата для ветеринарного применения требованиям, установленным при его государственной регистрации.

Перед вводом в гражданский оборот каждой серии ввозимого в Российскую Федерацию лекарственного препарата для ветеринарного применения, за исключением иммунобиологического лекарственного препарата для ветеринарного применения, организация, осуществляющая такой ввоз, представляет в уведомительном порядке в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю (надзору) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения:

- документ производителя лекарственных средств, подтверждающий соответствие качества лекарственного препарата для ветеринарного применения, вводимого в гражданский оборот, требованиям, установленным при его государственной регистрации;

- подтверждение лица, уполномоченного держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата для ветеринарного применения, соответствия лекарственного препарата для ветеринарного применения требованиям, установленным при его государственной регистрации.

Порядок представления указанных документов и сведений устанавливается Правительством РФ.

В отношении первых двух серий лекарственного препарата для ветеринарного применения, впервые произведенного в Российской Федерации или впервые ввозимого в Российскую Федерацию, представляются протоколы испытаний об их соответствии показателям качества, проводимых аккредитованными в национальной системе аккредитации испытательными лабораториями (центрами).

Ежегодно не позднее 1 февраля производители лекарственных средств для ветеринарного применения или организации, осуществляющие их ввоз в Российскую Федерацию, представляют в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю (надзору) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, протокол испытаний поступившего в течение года в гражданский оборот лекарственного препарата для ветеринарного применения конкретного производителя (на одну серию каждого торгового наименования с учетом лекарственной формы, а для лекарственного препарата для ветеринарного применения, не являющегося иммунобиологическим, также с учетом дозировки), проводимых аккредитованными в национальной системе аккредитации испытательными лабораториями (центрами).

Ввод в гражданский оборот иммунобиологического лекарственного препарата для ветеринарного применения, произведенного в Российской Федерации или ввозимого, осуществляется на основании разрешения, выданного федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю (надзору) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.

За непредставление или несвоевременное представление необходимых документов и сведений производители лекарственных средств и организации, осуществляющие ввоз лекарственных препаратов для ветеринарного применения в Российскую Федерацию, несут ответственность в соответствии с законодательством РФ.

Настоящий Федеральный закон вступает в силу с 1 сентября 2023 года.

Предусматривается, что действие положений части 10 статьи 47 и статьи 52.2 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" не распространяется на серии лекарственных препаратов для ветеринарного применения, введенные в гражданский оборот на территории РФ до дня вступления в силу настоящего Федерального закона.

Серии лекарственных препаратов для ветеринарного применения, введенные в гражданский оборот на территории РФ до дня вступления в силу настоящего Федерального закона, подлежат хранению, перевозке, отпуску, реализации, передаче, применению до истечения срока их годности.

Перейти в текст документа » [1]