Росздравнадзором предложены данные для классификации неблагоприятных событий, связанных с обращением медицинских изделий

Проект Приказа Росздравнадзора "Об утверждении классификации неблагоприятных событий, связанных с обращением медицинских изделий" [1]

Согласно проекту классификация неблагоприятных событий включает следующие данные:

тип неблагоприятного события при применении медицинского изделия;

мероприятия по испытанию, исследованию и анализу медицинского изделия, вовлеченного в неблагоприятное событие;

результаты мероприятий по испытанию, исследованию и анализу медицинского изделия, вовлеченного в неблагоприятное событие;

причины неблагоприятных событий, выявленные по результатам мероприятий по испытанию, исследованию и анализу медицинского изделия, вовлеченного в неблагоприятное событие;

причиненный в результате неблагоприятного события вред здоровью по клиническим проявлениям, симптомам и состояниям;

степень изменения состояния здоровья в результате неблагоприятного события;

части и компоненты медицинского изделия, которые были затронуты неблагоприятным событием.

Предусматривается, что классификация неблагоприятных событий формируется в электронном виде и размещается на официальном сайте Росздравнадзора в сети "Интернет".

Перейти в текст документа » [1]