Определен порядок проведения аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств государств - членов ЕАЭС

Приказ Минздрава России от 12.01.2021 N 7н "Об утверждении перечня документов, представляемых аттестуемым уполномоченным лицом производителя лекарственных средств государства - члена Евразийского экономического союза, этапов процедуры и порядка принятия решений об аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения в соответствии с Порядком аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств, утвержденным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 73 "О Порядке аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств" (Зарегистрировано в Минюсте России 29.01.2021 N 62276) [1]

При вводе лекарственных средств в гражданский оборот на территории Союза уполномоченное лицо осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с Правилами надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77.

Процедура аттестации включает в себя проверку соответствия образования, обучения и стажа работы аттестуемого уполномоченного лица посредством осуществления оценки отчета о профессиональной деятельности, тестового контроля знаний и собеседования.

По результатам проверки Минздравом России принимается решение об аттестации уполномоченного лица с указанием видов деятельности по производству лекарственных средств, на осуществление которых аттестовано уполномоченное лицо.

Аттестация уполномоченных лиц проводится один раз в пять лет.

Настоящий приказ вступает в силу по истечении десяти дней после дня его официального опубликования и действует в течение шести лет.

Перейти в текст документа » [1]

http://www.consultant.ru/law/hotdocs/67396.html [2]
© КонсультантПлюс, 1992-2021